较上年下降了14.93%浙江交科股吧

证券指数

  较上年下降了14.93%浙江交科股吧合指数延长幅度,9月25日,河北常山生化药业股份有限公司(300255.SZ,以下简称“

  正在通告中提示:“公司发展的艾本那肽临床试验,符合症为调节2型糖尿病,不涉及肥胖符合症。公司尚未发展艾本那肽针对肥胖或减重的临床试验。公司没有涉及减肥效率产物的收入。”

  针对艾本那肽贸易化落地岁月,以及公司是否蓄谋拓展艾本那肽减重符合证,9月25日,《中邦谋划报》记者致电常山药业证券部采访,其部闭联肩负人示意,看待公司艾本那肽贸易化落地岁月,实在要看后续申请上市后药监局的审批岁月是非,目前公司还未提交艾本那肽上市申请,公司方面也没有主意去预测。同时,公司目前也没有拓展艾本那肽针对减肥减重周围的临床尝试的思法。

  据了然,艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体促进剂(GLP-1RA),通过激活胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体以葡萄糖浓度依赖的形式刺激胰岛素渗透和禁止胰高糖素渗透,同时添补肌肉和脂肪机闭葡萄糖摄取,禁止肝脏葡萄糖的天生而阐述降糖感化,并可禁止胃排空,禁止食欲。

  据悉,艾本那肽是由常山药业控股子公司常山凯捷健生物药物研发(河北)有限公司(以下简称“常山凯捷健”)为主体实行的研发注册,用于调节2型糖尿病。

  2013年,常山凯捷健由常山药业与美邦ConjuChemLLC公司合股设立,常山药业持有常山凯捷健51%股份。设立合股公司的方针原来是为了将ConjuChemLLC具有的DAC手艺平台及席卷艾本那肽正在内的正在研产物的亚太地域全面权改变到中邦,并告竣药品的注册发售。

  而艾本那肽正在改变至常山凯捷健之前,ConjuChemLLC仍然正在美邦和加拿大告竣了Ⅰ期和Ⅱ期临床试验。咨议数据显示,该药物半衰期长、临床耐受好。一周仅需给药一次。

  2013年12月,常山药业宣布通告称,邦度食物药品监视解决总局已下发闭于公司和控股合股公司常山凯捷健2型糖尿病调节药物“艾本那肽”和“艾本那肽打针液”的《药品注册申请受理报告书》,往后该药物便进入了漫长的研发之途。

  2020年5月,常山药业启动了艾本那肽三期临床试验。到2023年半年报,公司披露,艾本那肽于6月27日告竣了Ⅲ期临床尝试数据揭盲。

  直到9月19日,常山药业披露了《闭于控股子公司收到艾本那肽Ⅲ期临床咨议总结陈述的提示性通告》。通告显示,公司仍然告竣艾本那肽针对换节2型糖尿病的临床试验。

  但是,早正在9月11寻常山药业的股价便入手飞涨,到9月25日公司股价累计上涨150%。截至9月26日收盘,常山药业股价报11.48元/股,当日上涨3.42%。

  值得一提的是,固然常山药业仍然告竣艾本那肽调节2型糖尿病的临床试验,但目前尚未向邦度药品监视解决局提交新药报产申请,艾本那肽最终能否获批上市及获批岁月仍存正在不确定性。

  同时,邦内用于调节2型糖尿病的GLP-1RA药物品种繁众,邦内已获批上市的GLP-1RA药品中,局部GLP-1RA上市种类已纳入邦度医保目次,譬如诺和诺德研发并临盆的环球首个根底胰岛素GLP-1RA打针液“诺和益”(德谷胰岛素利拉鲁肽打针液),且仍有众个处于临床试验阶段的GLP-1RA类药品。

  对此,常山药业也正在通告中说明:“纵然改日艾本那肽上市,也面对较高的墟市角逐危险,盈余景况存正在较大不确定性。”

  针对常山药业艾本那肽改日奈何正在GLP-1RA药物周围角逐中争得一席之地,公司部闭联肩负人告诉记者:“(公司艾本那肽)连注册证书还没有拿到,现正在说这个题目还为时过早。”

  公然原料显示,常山药业是邦内少数具有无缺肝素产物家产链、不妨同时从事肝素粗品、肝素原料药和肝素制剂药品研发、临盆和发售的企业之一。但实践上,行动一家主营肝素制剂的企业,常山药业中心生意近年来遭受延续下滑。

  据常山药业2022年年报,2022年公司生意收入为23.36亿元,同比低浸21.29%;归属于上市公司股东的净利润仅0.18亿元,同比低浸92.5%。

  2022年,常山药业中心生意肝素制剂收入12.41亿元,较上年同期低浸25.95%;原料药收入10.32亿元,较上年低浸了14.93%。看待肝素制剂收入下滑的因由,常山药业方面示意,闭键由公司的低分子量肝素钙打针液受2021年的省级带量采购影响,销量较上年低浸29.05%导致;而原料药收入下滑闭键系客户需求下滑及墟市激烈角逐。

  到了2023年上半年,公司营收、净利下滑更为紧要。2023年上半年,常山药业生意收入为8.2亿元,同比低浸28.45%;归母净利润为-1.56亿元,同比低浸340.7%。看待事迹低浸的因由,常山药业方面示意,因为邦内肝素制剂产物墟市角逐和外洋肝素原料药行业需求低落,公司低分子肝素打针液发售单价和肝素原料药销量均展示低浸。这两个成分配合导致公司陈述期生意收入同比低浸。

  不光这样,常山药业还计提了资产减值吃亏。2023年半年报数据显示,受肝素行业需求低浸,肝素粗品墟市价钱下跌,常山药业计提了资产减值吃亏,对上半年净利润发生了-5131.66万元的影响。

  2023年3月,第八批邦度机闭药品纠集带量采购初次将低分子肝素类产物纳入集采,常山药业那屈肝素钙打针液凯旋中标。

  正在肝素制剂发售方面,固然常山药业销量告竣同比延长,但因药品纠集带量采购影响,发售收入同比低浸。2023年上半年,常山药业肝素制剂告竣收入5.22亿元,较上年同期低浸18.59%,此中,低分子量肝素钙打针液发售收入3.44亿元,较昨年同期低浸13.49%。

  与此同时,2023年上半年,因为肝素原料药外洋消化库存及局部邦度肝素制剂墟市转折,导致肝素原料药需求低浸,常山药业肝素原料药销量较昨年同期大幅下滑,导致肝素原料药收入较昨年同期低浸72.35%。

  正在中心产物事迹延续低浸的布景下,为解脱高度依赖肝素生意的形势,常山药业正在肝素原料药、透后质酸、立异药等周围入手加大进入。

  实在来看,正在肝素原料单方面,常山药业为添补肝素原料药产能,启动了年产35吨肝素系列原料药产物项目。常山药业方面估计,项目筑成后不光不妨添补公司原料药产能,满意陆续延长的肝素原料药墟市需求,同时确保公司制剂原料永远供应和产物德地,加强公司角逐才能。截至2023年上半年,该项目根基告竣筑造,常山药业也将视发售需求启用相应车间。

  正在透后质酸方面,常山药业于2017年岁晚通告与意大利美容医药产物生厂商InnPharmSRL创设合股公司,并正在中邦墟市发售透后质酸类产物。据2023年半年报,常山药业的透后质酸、依克众因原料及化妆品生意占公司收入比例仍较小,公司将主动拓展透后质酸及化妆品生意板块,力图透后质酸及化妆品发售的范围一直放大。

  方面,艾本那肽用于调节2期糖尿病的临床咨议仍然告竣,常山凯捷健需求向邦度药品监视解决局提出艾本那肽打针液注册申请,并经邦度药品监视解决局审批通过、发布药品注册证书后方可上市发售。同时,公司还正在主动促进两个抗肿瘤靶向原研新药的临床前咨议劳动。

  常山药业方面示意,艾本那肽告竣临床试验,有利于增进公司向研发企业转型。若是不妨获批并上市发售,将改观公司产物收入高度依赖肝素生意的形势,升高公司的盈余才能和抗危险才能。

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